Verificación de materias primas
El látex, el non-woven, las películas, las resinas y los materiales de envasado entrantes se comprueban según las especificaciones acordadas antes de entrar en producción.
Calidad y certificados
Gestión de la calidad documentada desde la materia prima hasta el envío
Sistema de gestión de la calidad
Nuestros socios fabricantes operan sistemas de gestión de la calidad certificados conforme a ISO 13485, con productos con marcado CE cuando se aplican la Directiva y el Reglamento europeos sobre productos sanitarios. Cada lote se produce según una especificación escrita, se inspecciona antes de su liberación y se registra para poder rastrearlo tras la entrega.
Control en cada etapa
Control en proceso
Las comprobaciones dimensionales y los ensayos de peso y función se realizan durante la producción, no solo en la inspección final.
Esterilización y validación
Los ciclos de esterilización por EO y por radiación se validan, se controlan y se documentan para cada lote.
Inspección final y liberación
Se verifican los planes de muestreo, la integridad del envase y el etiquetado antes de liberar la mercancía para su envío.
Certificaciones
La siguiente documentación está disponible para compradores cualificados.
- ISO 13485 — Sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios
- CE — Marcado de conformidad europea para las familias de productos aplicables
- FDA — Registro de establecimiento y listados de productos cuando corresponda
- Certificado de libre venta — emitido para el registro en su mercado
- Informes de ensayo — resultados de ensayos ASTM, EN e ISO para las normas pertinentes
- Fichas de datos de seguridad de materiales — para productos químicos y de desinfección
OEM y marca blanca
Producimos bajo su marca con su diseño, envase, idioma y etiquetado reglamentario. Nuestro equipo puede preparar troqueles, revisar el diseño para cumplir las normas de etiquetado y suministrar muestras de preproducción antes de la tirada completa.
¿Necesita un certificado o informe de ensayo específico?
Indíquenos el producto y el mercado de destino y le enviaremos los documentos que necesita.