原材料核验
进厂胶乳、无纺布、薄膜、树脂及包装材料在投产前均按约定规格进行检验。
质量与认证
从原材料到发运的全过程质量管控
质量管理体系
我们的生产合作方运行通过 ISO 13485 认证的质量管理体系，凡适用欧盟医疗器械指令与法规的产品均已加贴 CE 标识。每批产品均按书面规格生产，放行前经检验，并留存记录以便交付后追溯。
全流程管控
过程控制
尺寸检测、重量与功能测试在生产过程中即予执行，而非仅在最终检验环节进行。
灭菌与验证
环氧乙烷（EO）与辐照灭菌周期均经验证、监控，并逐批留存记录。
最终检验与放行
抽样方案、包装完整性及标签标识在货物放行发运前均经核验。
认证资质
以下文件可向符合条件的采购方提供。
- ISO 13485 — 医疗器械质量管理体系
- CE — 适用于相关产品系列的欧洲合规标识
- FDA — 适用情况下的企业注册与产品列名
- 自由销售证明 — 为在您所在市场注册而签发
- 检测报告 — 相关标准的 ASTM、EN 与 ISO 检测结果
- 材料安全数据表 — 适用于化学与消毒类产品
OEM 与贴牌代工
我们可按您的品牌生产，采用您的设计稿、包装、语言及法规标签。我们的团队可制作刀模图、审核设计稿是否符合标签法规要求，并在批量生产前提供产前样品。