Vérification des matières premières
Le latex, le non-tissé, le film, la résine et les emballages entrants sont contrôlés par rapport aux spécifications convenues avant d'entrer en production.
Qualité et certificats
Un management de la qualité documenté, de la matière première à l'expédition
Système de management de la qualité
Nos partenaires de fabrication appliquent des systèmes de management de la qualité certifiés ISO 13485, avec des produits marqués CE lorsque la directive et le règlement européens relatifs aux dispositifs médicaux s'appliquent. Chaque lot est produit selon une spécification écrite, contrôlé avant libération et enregistré afin de pouvoir être tracé après livraison.
Un contrôle à chaque étape
Contrôle en cours de fabrication
Les contrôles dimensionnels ainsi que les essais de poids et de fonctionnement sont réalisés pendant la production, et non uniquement au contrôle final.
Stérilisation et validation
Les cycles de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO) et par rayonnement sont validés, surveillés et documentés pour chaque lot.
Contrôle final et libération
Les plans d'échantillonnage, l'intégrité de l'emballage et l'étiquetage sont vérifiés avant la libération des marchandises pour expédition.
Certifications
La documentation suivante est disponible pour les acheteurs qualifiés.
- ISO 13485 — Système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux
- CE — Marquage européen de conformité pour les familles de produits concernées
- FDA — Enregistrement des établissements et listes de produits lorsque applicable
- Certificat de libre vente — délivré pour l'enregistrement dans votre marché
- Rapports d'essais — résultats ASTM, EN et ISO pour les normes applicables
- Fiches de données de sécurité — pour les produits chimiques et de désinfection
OEM et marque privée
Nous produisons sous votre marque, avec vos visuels, emballages, langues et étiquetage réglementaire. Notre équipe peut préparer les gabarits de découpe, vérifier la conformité des visuels aux règles d'étiquetage et fournir des échantillons de pré-production avant la série complète.
Besoin d'un certificat ou d'un rapport d'essai précis ?
Indiquez-nous le produit et le marché de destination et nous vous enverrons les documents nécessaires.