Verificação de matérias-primas
O látex, o não tecido, o filme, a resina e os materiais de embalagem recebidos são verificados face às especificações acordadas antes de entrarem em produção.
Qualidade e certificados
Gestão da qualidade documentada, da matéria-prima à expedição
Sistema de gestão da qualidade
Os nossos parceiros de fabrico operam sistemas de gestão da qualidade certificados segundo a ISO 13485, com produtos com marcação CE nos casos abrangidos pela Diretiva e pelo Regulamento Europeus de Dispositivos Médicos. Cada lote é produzido segundo uma especificação escrita, inspecionado antes da libertação e registado de modo a poder ser rastreado após a entrega.
Controlo em todas as fases
Controlo em curso de fabrico
Controlos dimensionais e ensaios de peso e de funcionamento são realizados durante a produção, e não apenas na inspeção final.
Esterilização e validação
Os ciclos de esterilização por EO e por radiação são validados, monitorizados e documentados para cada lote.
Inspeção final e libertação
Os planos de amostragem, a integridade da embalagem e a rotulagem são verificados antes da libertação das mercadorias para expedição.
Certificações
A seguinte documentação está disponível para compradores qualificados.
- ISO 13485 — Sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos
- CE — Marcação de conformidade europeia para as famílias de produtos aplicáveis
- FDA — Registo de estabelecimento e listagens de produtos, quando aplicável
- Certificado de livre venda — emitido para registo no seu mercado
- Relatórios de ensaio — resultados de ensaios ASTM, EN e ISO para as normas relevantes
- Fichas de dados de segurança de materiais — para produtos químicos e de desinfeção
OEM e marca própria
Produzimos sob a sua marca, com a sua arte final, embalagem, idioma e rotulagem regulamentar. A nossa equipa pode preparar linhas de corte, rever a arte final quanto à conformidade com as regras de rotulagem e fornecer amostras de pré-produção antes da tiragem completa.
Precisa de um certificado ou relatório de ensaio específico?
Indique-nos o produto e o mercado de destino e enviaremos os documentos necessários.